新《藥品管理法》實(shí)施，體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”精神
2019年8月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案，新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日起施行。新《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)黨中央有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，明確了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的基本原則，要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。
一、鼓勵(lì)研制創(chuàng)新 保障供應(yīng)可及
2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào)），2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字﹝2017﹞42號(hào)），圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”五大主題，提出鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批等一系列具有歷史性、創(chuàng)新性意義的重大改革措施。幾年來(lái)，藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新有力推進(jìn)，取得顯著成效。新修訂《藥品管理法》將行之有效的改革措施固化為法律成果，鼓勵(lì)研制和創(chuàng)新新藥，為深入推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革奠定了更為堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。
支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)對(duì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新。
建立健全藥品審評(píng)審批制度。通過(guò)一系列措施提高審評(píng)審批效率，優(yōu)化審評(píng)審批流程。如建立溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等制度，將臨床試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可制，對(duì)生物等效性試驗(yàn)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。
同時(shí)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評(píng)審批；對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，可以附帶條件批準(zhǔn)上市。
社會(huì)各界高度關(guān)注我國(guó)常用藥、急（搶?zhuān)┚人幎倘眴?wèn)題，新修訂《藥品管理法》對(duì)“藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)”作出專(zhuān)章規(guī)定，明確國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度、國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系、國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，國(guó)家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評(píng)制度等，多部門(mén)共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。
二、堅(jiān)持全程管控 落實(shí)各方責(zé)任
藥品安全關(guān)乎公眾生命健康，在認(rèn)真總結(jié)國(guó)際社會(huì)藥品管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步明確藥品安全工作應(yīng)當(dāng)遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”的基本原則，并以實(shí)施藥品上市許可持有人制度為主線，進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，堅(jiān)決守住公共安全底線。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負(fù)責(zé)。新修訂《藥品管理法》專(zhuān)設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對(duì)持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。
新修訂《藥品管理法》強(qiáng)化藥品全過(guò)程信息要求。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，新修訂《藥品管理法》也予以嚴(yán)格管理。規(guī)定從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品上市放行。持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。同時(shí)要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度，保證藥品可追溯。
新修訂《藥品管理法》對(duì)藥品上市后管理也提出了明確要求。規(guī)定建立年度報(bào)告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。同時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
此外，新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)，細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門(mén)的處理措施，提升監(jiān)管效能。
此次修訂還強(qiáng)化了藥品安全“社會(huì)共治”的理念，強(qiáng)化了地方政府、有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體等各方面的責(zé)任，齊心合力共同保障藥品安全。
三、嚴(yán)懲重處違法 落實(shí)處罰到人
新修訂《藥品管理法》全面加大對(duì)違法行為的處罰力度，專(zhuān)條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，旗幟鮮明地保持對(duì)藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢(shì)。
提高了財(cái)產(chǎn)罰幅度。如對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計(jì)，也就是最低罰款一百五十萬(wàn)元。生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
加大了資格罰力度。對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥被吊銷(xiāo)許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。
增加了自由罰手段。對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥和生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。
對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實(shí)“處罰到人”，在對(duì)企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。
新修訂《藥品管理法》還完善了民事責(zé)任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)賠償責(zé)任；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國(guó)境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制；對(duì)生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷(xiāo)售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?BR>在大幅提升對(duì)違法行為的處罰力度時(shí)，新修訂的《藥品管理法》嚴(yán)格貫徹“過(guò)罰相當(dāng)”的原則，區(qū)分一般違法行為和情節(jié)嚴(yán)重、造成嚴(yán)重后果的違法行為，重點(diǎn)加大對(duì)主觀故意或者嚴(yán)重違法行為的懲處力度。
市場(chǎng)監(jiān)督管理中的投訴與舉報(bào)
網(wǎng)購(gòu)買(mǎi)到假貨怎么辦？買(mǎi)的食品有問(wèn)題怎么辦？商家有問(wèn)題堅(jiān)決不退款怎么辦？投！訴！??！近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局制定出臺(tái)了規(guī)章《市場(chǎng)監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)處理公眾投訴舉報(bào)的程序進(jìn)行了統(tǒng)一。
一、投訴和舉報(bào)有啥區(qū)別
《辦法》所稱(chēng)投訴是消費(fèi)者為生活消費(fèi)需要購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)，與經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議，請(qǐng)求市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)解決該爭(zhēng)議的行為，通俗說(shuō)就是消費(fèi)者要求市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)解決修理、更換、退貨、退款、賠償損失等自身的民事訴求；
舉報(bào)則是自然人、法人或者其他組織向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)反映經(jīng)營(yíng)者涉嫌違反市場(chǎng)監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章線索的行為，也就是任何人都可以要求市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)查處違法行為。
其中，當(dāng)事人向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提出建議、咨詢(xún)、政府信息公開(kāi)申請(qǐng)、行政復(fù)議、信訪、紀(jì)檢監(jiān)察檢舉控告的，不適用本規(guī)定。投訴和舉報(bào)包含上述內(nèi)容的，對(duì)其中的上述內(nèi)容不予處理。
二、哪些問(wèn)題可以向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)投訴舉報(bào)
總的來(lái)說(shuō)，涉及公平競(jìng)爭(zhēng)、食品、藥品、消費(fèi)品、特種設(shè)備、計(jì)量、認(rèn)證、檢測(cè)、價(jià)格、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面的問(wèn)題，都可以向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)投訴舉報(bào)。
三、遇到問(wèn)題，該怎么投訴舉報(bào)？
最簡(jiǎn)單的方式就是撥打12315熱線。目前，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)12315“一號(hào)對(duì)外”，全國(guó)12315平臺(tái)也已上線運(yùn)行，并支持網(wǎng)頁(yè)、APP、微信、支付寶、百度等多種便捷的登錄方式，與全國(guó)企業(yè)法人庫(kù)關(guān)聯(lián)，消費(fèi)者可以隨時(shí)隨地向任何一家企業(yè)在線提出投訴舉報(bào)，并直達(dá)屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在線受理和反饋。
處理投訴舉報(bào)是市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)為民服務(wù)的一線窗口，直接關(guān)系群眾獲得感、幸福感和安全感。2018年，全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)共受理投訴舉報(bào)咨詢(xún)1124.96萬(wàn)件（投訴372.56萬(wàn)件，舉報(bào)60.69萬(wàn)件，咨詢(xún)691.71萬(wàn)件），同比增長(zhǎng)20.74%，為消費(fèi)者挽回經(jīng)濟(jì)損失31.17億元。其中商品投訴231.81萬(wàn)件，同比增長(zhǎng)61.3%，集中在日用百貨、食品、家用電器、交通工具、通訊器材等類(lèi)別；服務(wù)投訴140.75萬(wàn)件，同比增長(zhǎng)12.1%，集中在遠(yuǎn)程購(gòu)物、居民服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)、文化娛樂(lè)服務(wù)、修理維護(hù)服務(wù)等領(lǐng)域。
《辦法》明確，投訴對(duì)應(yīng)行政調(diào)解程序，舉報(bào)對(duì)應(yīng)行政執(zhí)法程序。當(dāng)然，公眾可以同時(shí)主張民事訴求和查處違法行為，投訴材料客觀上也可能包含違法線索，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將按照法定程序區(qū)分處理。
四、遇到問(wèn)題具體該找誰(shuí)投訴
1.《辦法》規(guī)定，投訴由被投訴人實(shí)際經(jīng)營(yíng)地或者住所地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)處理。自營(yíng)電商相關(guān)投訴，由其住所地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)處理；第三方平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的投訴由其實(shí)際經(jīng)營(yíng)地或者平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者住所地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)處理。對(duì)同一投訴，兩個(gè)以上市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)均有權(quán)處理的，由先收到投訴的市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)處理。
2.投訴要提供哪些材料：（1）投訴人的姓名、電話號(hào)碼、通訊地址；（2）被投訴人的名稱(chēng)（姓名）、地址；（3）具體的投訴請(qǐng)求以及消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議事實(shí)。
3.《辦法》明確了以下投訴不予受理：
?。?）不屬于市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)職責(zé)，或者本機(jī)關(guān)不具有處理權(quán)限的；
?。?）法院、仲裁機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)或者其他行政機(jī)關(guān)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理的；
（3）不是為生活消費(fèi)需要購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)，或者不能證明與被投訴人之間存在消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的；
（4）投訴人知道或者應(yīng)當(dāng)知道自己權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過(guò)三年的；
?。?）未提供法定投訴材料的；
（6）其他法定情形。
除了以上情況，都屬于可以受理的投訴。
五、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)該找誰(shuí)舉報(bào)
舉報(bào)原則上是“被舉報(bào)行為發(fā)生地”的縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)處理，還包括一系列特殊情形。
《辦法》規(guī)定，收到舉報(bào)的市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)不具備管轄權(quán)的，應(yīng)當(dāng)告知舉報(bào)人直接向有管轄權(quán)的市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提出，對(duì)舉報(bào)不進(jìn)行跨區(qū)域移送。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)所查處的案件不屬于本部門(mén)管轄的，仍然應(yīng)當(dāng)將案件移送有管轄權(quán)的市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。
六、舉報(bào)違法行為會(huì)不會(huì)被報(bào)復(fù)
市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)鼓勵(lì)支持一切組織和個(gè)人依法向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)反映涉嫌違反市場(chǎng)監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章的行為。
《辦法》主要有以下幾項(xiàng)保護(hù)和鼓勵(lì)舉報(bào)人的措施：一是允許匿名舉報(bào)。只要能夠提供涉嫌違法行為的具體線索，并對(duì)舉報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，舉報(bào)人可以不提供自己的姓名、住址、聯(lián)系方式。當(dāng)然，對(duì)于匿名舉報(bào)人，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)就無(wú)法告知是否立案了，如果匿名舉報(bào)人申請(qǐng)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)，也要按照專(zhuān)門(mén)的規(guī)定來(lái)辦理。二是落實(shí)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度。法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人實(shí)行獎(jiǎng)勵(lì)的，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以獎(jiǎng)勵(lì)；鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)者內(nèi)部人員依法舉報(bào)經(jīng)營(yíng)者涉嫌違反市場(chǎng)監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章的行為。同時(shí)，舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度將由專(zhuān)門(mén)的規(guī)范性文件來(lái)調(diào)整。三是強(qiáng)化對(duì)舉報(bào)人的保護(hù)力度。規(guī)定市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，不得將舉報(bào)人個(gè)人信息、舉報(bào)辦理情況等泄露給被舉報(bào)人或者與辦理舉報(bào)工作無(wú)關(guān)的人員。
千萬(wàn)別小看了投訴舉報(bào)。往小了說(shuō)，那是維護(hù)自身權(quán)益；往大了說(shuō)，就是凈化市場(chǎng)環(huán)境。下一步，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將把12315投訴舉報(bào)作為違法案件的重要線索來(lái)源，通過(guò)對(duì)平臺(tái)大數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)分析，完善“訴轉(zhuǎn)案”機(jī)制，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管和有效監(jiān)管，服務(wù)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管執(zhí)法工作。
企業(yè)信用公示問(wèn)答
?。?建立企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)有什么重要意義？
答：建立公示系統(tǒng)，對(duì)于加快構(gòu)建企業(yè)信用監(jiān)管體系具有重要意義。通過(guò)公示系統(tǒng)，可以改變過(guò)去單純依靠行政手段實(shí)施監(jiān)管的方式方法，充分發(fā)揮政府部門(mén)、社會(huì)組織、企業(yè)自身的作用，形成企業(yè)自律、行業(yè)自治、社會(huì)監(jiān)督、政府監(jiān)管的共治格局；營(yíng)造統(tǒng)一開(kāi)放、公平誠(chéng)信、競(jìng)爭(zhēng)有序的市場(chǎng)環(huán)境；建立相應(yīng)的激勵(lì)、警示、懲戒制度，使其“一處違規(guī)、處處受限”，提高企業(yè)“失信成本”，推進(jìn)社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)。
2.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)公示的企業(yè)信息有哪些？
答：公示在履行職責(zé)過(guò)程中產(chǎn)生的下列企業(yè)信息：（１）注冊(cè)登記、備案、動(dòng)產(chǎn)抵押登記、股權(quán)出質(zhì)登記、行政處罰等信息及其他依法應(yīng)當(dāng)公示的信息；（２）抽查結(jié)果信息；（３）在抽查和群眾舉報(bào)的核查時(shí)，企業(yè)不予配合且情節(jié)嚴(yán)重的有關(guān)信息；（４）經(jīng)營(yíng)異常名錄信息；（５）嚴(yán)重違法企業(yè)名單信息。
?。?企業(yè)公示的信息有哪些？
答：企業(yè)公示的信息有兩類(lèi)，年度報(bào)告信息和即時(shí)信息。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至6月30日，通過(guò)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)報(bào)送上一年度的年度報(bào)告，并向社會(huì)公示。
企業(yè)自即時(shí)信息形成之日起20個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會(huì)公示。
4.企業(yè)被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄的情形包括哪些？
答：包括（１）未在規(guī)定期限公示年度報(bào)告的；（２）未在責(zé)令的期限內(nèi)公示即時(shí)信息的；（３）公示企業(yè)信息隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假的；（４）通過(guò)登記的住所或者經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所無(wú)法聯(lián)系的。
5.企業(yè)被列入嚴(yán)重違法企業(yè)名單情形包括哪些？
答：（1）被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄屆滿(mǎn)3年仍未履行相關(guān)義務(wù)的；
?。?）提交虛假材料或者采取其他欺詐手段隱瞞重要事實(shí)，取得公司變更或者注銷(xiāo)登記，被撤銷(xiāo)登記的；
（3）組織策劃傳銷(xiāo)的，或者因?yàn)閭麂N(xiāo)行為提供便利條件兩年內(nèi)受到3次以上行政處罰的；
（4）因直銷(xiāo)違法行為兩年內(nèi)受到3次以上行政處罰的；
?。?）因不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為兩年內(nèi)受到3次以上行政處罰的；
?。?）因提供的商品或者服務(wù)不符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全要求，造成人身傷害等嚴(yán)重侵害消費(fèi)者權(quán)益的違法行為，兩年內(nèi)受到3次以上行政處罰的；
?。?）因發(fā)布虛假?gòu)V告兩年內(nèi)受到3次以上行政處罰的，或者發(fā)布關(guān)系消費(fèi)者生命健康的商品或者服務(wù)的虛假?gòu)V告，造成人身傷害的或者其他嚴(yán)重社會(huì)不良影響的；
（8）因商標(biāo)侵權(quán)行為5年內(nèi)受到兩次以上行政處罰的；
?。?）被決定停止受理商標(biāo)代理業(yè)務(wù)的；
?。?0）其他違反工商行政管理法律、行政法規(guī)且情節(jié)嚴(yán)重的。
6.被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄或者嚴(yán)重違法企業(yè)名單對(duì)企業(yè)有什么影響？
答：被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄和列入嚴(yán)重違法企業(yè)名單的企業(yè)，將通過(guò)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向全社會(huì)公示企業(yè)信息，利用社會(huì)化監(jiān)督，由社會(huì)判斷企業(yè)的信用狀況，選擇是否與企業(yè)開(kāi)展交易。各政府部門(mén)通過(guò)建立聯(lián)動(dòng)響應(yīng)機(jī)制，在政府采購(gòu)、工程招投標(biāo)、國(guó)有土地出讓、授予榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)等工作中，將企業(yè)信息作為重要考量因素，對(duì)被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄或者嚴(yán)重違法企業(yè)名單的企業(yè)依法予以限制或者禁入。
《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》三大看點(diǎn)
科技創(chuàng)新日新月異，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)已成為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的“剛需”、國(guó)際貿(mào)易的“標(biāo)配”，也是塑造良好營(yíng)商環(huán)境的重要方面。隨著一系列創(chuàng)新舉措的落地實(shí)施，我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)能力和保護(hù)水平將進(jìn)一步全面提升。
一、力度空前，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平將全面提升
近年來(lái)，我國(guó)持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，取得顯著成效。2018年，我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)社會(huì)滿(mǎn)意度進(jìn)一步提升到76.88分，再創(chuàng)歷史新高。
但與此同時(shí)，我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)仍存在侵權(quán)賠償標(biāo)準(zhǔn)低等問(wèn)題，對(duì)此意見(jiàn)作出針對(duì)性部署。意見(jiàn)共99條，在“強(qiáng)化制度約束”“加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督共治”“優(yōu)化協(xié)作銜接機(jī)制”“健全涉外溝通機(jī)制”等方面提出一系列創(chuàng)新舉措。并明確提出，力爭(zhēng)到2022年，侵權(quán)易發(fā)多發(fā)現(xiàn)象得到有效遏制，權(quán)利人維權(quán)“舉證難、周期長(zhǎng)、成本高、賠償?shù)汀钡木置婷黠@改觀；到2025年，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)社會(huì)滿(mǎn)意度達(dá)到并保持較高水平，保護(hù)能力有效提升，保護(hù)體系更加完善。意見(jiàn)還明確，地方各級(jí)黨委和政府要落實(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)屬地責(zé)任，各地區(qū)各部門(mén)要加大對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)資金投入力度，并將知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)績(jī)效納入地方黨委和政府績(jī)效考核和營(yíng)商環(huán)境評(píng)價(jià)體系。
二、打好“組合拳”，形成知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)合力
意見(jiàn)明確，要不斷改革完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，綜合運(yùn)用“行政手段”“經(jīng)濟(jì)手段”“技術(shù)手段”強(qiáng)化保護(hù)，充分發(fā)揮人大監(jiān)督、政協(xié)監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中的作用，充分調(diào)動(dòng)行業(yè)協(xié)會(huì)、商會(huì)、律師等法律服務(wù)隊(duì)伍、志愿者等多方社會(huì)力量，積極參與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)治理，促進(jìn)保護(hù)能力和水平整體提升。今年4月23日公布的商標(biāo)法修改決定中，明確將惡意侵犯商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)的賠償數(shù)額，由修改前的三倍以下，提高到五倍以下，并將法定賠償額上限從300萬(wàn)元提高到500萬(wàn)元，懲罰性賠償額度達(dá)到國(guó)際較高水平。意見(jiàn)還提出，加快專(zhuān)利法、商標(biāo)法、著作權(quán)法等的修改完善，大幅提高侵權(quán)法定賠償額上限，加大損害賠償力度。這必將對(duì)侵權(quán)行為形成有力震懾。
三、加強(qiáng)合作，搭建國(guó)際創(chuàng)新合作橋梁
中國(guó)將堅(jiān)定不移做知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際規(guī)則的堅(jiān)定維護(hù)者、重要參與者和積極建設(shè)者，并將致力于同世界各國(guó)一道構(gòu)建普惠包容、平衡有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際規(guī)則，促進(jìn)合作共贏，實(shí)現(xiàn)共同發(fā)展。截至目前，我國(guó)加入了幾乎所有主要的知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際公約，與全球60多個(gè)國(guó)家、地區(qū)和國(guó)際組織簽訂了多雙邊合作協(xié)議和諒解備忘錄，與50個(gè)世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織成員國(guó)建立正式合作關(guān)系。在此過(guò)程中，中國(guó)對(duì)中外企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)一視同仁、同等保護(hù)，注重加強(qiáng)對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家各自?xún)?yōu)勢(shì)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，受到國(guó)際社會(huì)廣泛認(rèn)可。
處罰到人、舉報(bào)重獎(jiǎng)最嚴(yán)法規(guī)守護(hù)“舌尖上的安全”
《食品安全法實(shí)施條例》經(jīng)修訂后，從2019年12月1日起施行，將按照最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任。
一、提高違法成本，落實(shí)“處罰到人”
《條例》首次提出對(duì)“單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員”的處罰要求，明確食品安全的責(zé)任到人，處罰也到人。即食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)，建立并落實(shí)本企業(yè)的食品安全責(zé)任制，加強(qiáng)供貨者管理、進(jìn)貨查驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制、食品安全自查等工作。若出現(xiàn)違法行為，除依照《食品安全法》規(guī)定的給予單位處罰外，還將對(duì)單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以年收入1—10倍的罰款等。
《條例》的“法律責(zé)任”覆蓋至食品安全相關(guān)的方方面面，如食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、餐具飲具集中消毒服務(wù)單位、對(duì)溫度、濕度等有特殊要求的食品貯存業(yè)務(wù)的非食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、食品集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者、食品展銷(xiāo)會(huì)的舉辦者、編造、散布虛假食品安全信息的單位或個(gè)人等。并規(guī)定，發(fā)布未依法取得資質(zhì)認(rèn)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具食品檢驗(yàn)信息，或利用上述檢驗(yàn)信息對(duì)食品、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行等級(jí)評(píng)定，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的，沒(méi)收違法所得，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款等。還將建立守信聯(lián)合激勵(lì)和失信聯(lián)合懲戒機(jī)制，建立嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者黑名單制度，將食品安全信用狀況與準(zhǔn)入、融資、信貸、征信等相銜接，及時(shí)向社會(huì)公布。
二、完善舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，嚴(yán)重違法者將被“拉黑”
《條例》強(qiáng)化了食品安全監(jiān)管，要求縣級(jí)以上人民政府建立統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，并可采取隨機(jī)監(jiān)督檢查、異地監(jiān)督檢查等監(jiān)管手段。《條例》多條款項(xiàng)均提到“縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)”的監(jiān)管職責(zé)，體現(xiàn)了食品安全監(jiān)管部門(mén)與其他部門(mén)的合力監(jiān)管，共同建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)會(huì)商制度；強(qiáng)調(diào)了鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦的作用，意味著監(jiān)管資源下沉，這有利于提高消費(fèi)者的幸福感、獲得感和安全感。
《條例》還明確國(guó)家實(shí)行食品安全違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。舉報(bào)人舉報(bào)所在企業(yè)存在食品安全重大違法犯罪行為的，應(yīng)加大獎(jiǎng)勵(lì)力度。有關(guān)部門(mén)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。
三、強(qiáng)化特殊食品監(jiān)管，確保安全標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一性
《條例》規(guī)定，保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對(duì)其制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)保健食品之外的其他食品，不得聲稱(chēng)具有保健功能；而生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)基因食品的，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)示等。
《條例》禁止對(duì)保健食品制定地方標(biāo)準(zhǔn)，避免了地方標(biāo)準(zhǔn)之間的散亂差情況，確保了食品安全標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一性。明確將嬰幼兒配方食品等其他安全風(fēng)險(xiǎn)較高，或銷(xiāo)售量大的食品作為監(jiān)督檢查重點(diǎn)，要求對(duì)添加食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的選擇性添加物質(zhì)的嬰幼兒配方食品，不得以選擇性添加物質(zhì)命名等，保障了消費(fèi)者的知情權(quán)、選擇權(quán)、公平交易權(quán)。
標(biāo)準(zhǔn)化小知識(shí)
標(biāo)準(zhǔn)化就是為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序,對(duì)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題或潛在問(wèn)題制定共同使用和重復(fù)使用的規(guī)則的活動(dòng)。它包括制定、發(fā)布及實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程。
近二十年來(lái)，為了扼制中國(guó)企業(yè)發(fā)展，以美國(guó)高通為代表的國(guó)外企業(yè)形成聯(lián)盟，通過(guò)不斷制定新的標(biāo)準(zhǔn)限制中國(guó)產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的制定掠奪財(cái)富，很多企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)競(jìng)爭(zhēng)下黯然倒閉。現(xiàn)在大家在用的4G網(wǎng)絡(luò)，其實(shí)都要向高通公司交技術(shù)專(zhuān)利費(fèi)，因?yàn)楹恕 】上驳氖墙鼛啄陙?lái)，中國(guó)最具代表性的公司——華為公司，頂住重重壓力，在西方國(guó)家的合力圍剿之下，仍然逆向發(fā)展并煥發(fā)強(qiáng)大的生命力，秘訣就在于華為重視標(biāo)準(zhǔn)化，才使華為5G標(biāo)準(zhǔn)脫穎而出。
2014年5月，習(xí)近平總書(shū)記在河南考察時(shí)第一次強(qiáng)調(diào)要推動(dòng)中國(guó)制造向中國(guó)創(chuàng)造轉(zhuǎn)變、中國(guó)速度向中國(guó)質(zhì)量轉(zhuǎn)變、中國(guó)產(chǎn)品向中國(guó)品牌轉(zhuǎn)變。2015年5月，我國(guó)實(shí)施制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略第一個(gè)十年的行動(dòng)綱領(lǐng)——《中國(guó)制造2025》問(wèn)世，這是我國(guó)實(shí)現(xiàn)制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)的第一步。江蘇于2016年8月，發(fā)布《中國(guó)制造2025江蘇行動(dòng)綱要》，號(hào)召踐行落實(shí)“中國(guó)制造2025”戰(zhàn)略部署，適應(yīng)和引領(lǐng)新常態(tài)，保持經(jīng)濟(jì)中高速增長(zhǎng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)向中高端邁進(jìn)，建設(shè)制造強(qiáng)省。要建設(shè)制造強(qiáng)省，要想企業(yè)形成技術(shù)、品牌、質(zhì)量、服務(wù)的出口核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，就必然離不開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化，離不開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)在社會(huì)經(jīng)濟(jì)中的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性和引領(lǐng)性作用。